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底噴流化床包衣機(jī)產(chǎn)品簡(jiǎn)介：

       底噴流化床包衣機(jī)工藝越來越多地被用于藥物制劑生產(chǎn)。近年筆者有機(jī)會(huì)與一些制劑公司同行協(xié)作進(jìn)行流化床包衣操作，工作中碰到不少問題，也獲得了不少經(jīng)驗(yàn)。結(jié)合文獻(xiàn)報(bào)道的研究成果，本公司初次接觸流化床包衣操作的同行介紹一些底噴流化床包衣機(jī)操作的經(jīng)驗(yàn)。

1、底噴流化床包衣機(jī)操作實(shí)踐

       底噴流化床包衣機(jī)工藝越來越多地被用于藥物制劑生產(chǎn)。近年筆者有機(jī)會(huì)與一些制劑公司同行協(xié)作進(jìn)行流化床包衣作業(yè)，工作中碰到不少問題，也獲得了不少經(jīng)驗(yàn)。結(jié)合文獻(xiàn)報(bào)道的研究成果，本公司向初次接觸流化床包衣操作的同行介紹一些底噴流化床包衣機(jī)操作的經(jīng)驗(yàn)。

       底噴流化床主要用于粒狀制劑（顆粒、小丸和結(jié)晶等，以下統(tǒng)稱為顆粒)的包衣它的基本設(shè)備結(jié)構(gòu)有床體分為：氣流分部室 、流化床物料室、流化室、左右室等。

       化床底噴包衣機(jī)氣流分部室和物料室中間有個(gè)氣流分布板。分布板中央?yún)^(qū)(正對(duì)導(dǎo)流管下面)有許多排列密集的較大圓孔，氣體通過的阻力較小，所以氣體流速較大，能帶動(dòng)顆粒快速向上運(yùn)動(dòng)。分布板外周有一些排列稀疏的小圓孔，氣體通過的阻力較大，所以氣體流速較小，只維持顆粒懸浮在分布板上面。擴(kuò)散筒頂部有一片過濾網(wǎng)，阻擋顆粒隨空氣流外逸。

處于物料筒中央的顆粒隨高速氣流經(jīng)導(dǎo)流管向上快速運(yùn)動(dòng)，進(jìn)入倒錐形擴(kuò)散筒后由于氣體壓力減小，便向四周散開，然后受重力作用，逆低速氣流落入導(dǎo)流管外側(cè)的物料筒內(nèi)。這些落下的顆粒受到流經(jīng)分布板外周小孔氣流的上推力，處于懸浮狀態(tài)。由于中央?yún)^(qū)空氣流速較大，形成負(fù)壓，吸引周邊顆粒流向中央。下層顆粒被吸引到中央?yún)^(qū)，上層顆粒不斷向下移動(dòng)填補(bǔ)。顆粒就這樣完成了一次又一次的循環(huán)運(yùn)動(dòng)。單次循環(huán)的時(shí)間大約數(shù)秒至數(shù)十秒。

２、正常流化狀態(tài)維持正常的流化狀態(tài)是包衣操作成功的前提，正常的底噴包衣機(jī)流化狀態(tài)具有下列特點(diǎn)：

（１）顆?？焖倭鹘?jīng)導(dǎo)流管，向上達(dá)到盡可能的高度，但不觸及頂部過濾網(wǎng)；

（２）導(dǎo)流管外側(cè)的顆粒懸浮在底板上部，顆粒一層一層地不斷向下移動(dòng)，既無滯留，也不見劇烈“沸騰"。

（３）導(dǎo)流管中的顆粒密度既不稠密，也不稀疏。

要達(dá)到上述要求，除了控制適當(dāng)?shù)倪M(jìn)風(fēng)流量，還需要注意下列兩點(diǎn)：

（4）選擇合適的空氣分布板　底噴流化床應(yīng)備有3－4塊開孔不同的氣體分布板。這些分布板的中央?yún)^(qū)小孔總面積與周邊區(qū)小孔的總面積之比各不相同。當(dāng)投料量、顆粒粒度和顆粒比重都比較大時(shí)，應(yīng)選用周邊小孔總面積相對(duì)較大的分布板，這樣才能避免周邊區(qū)顆粒滯留。如果更換其它所有分布板都不能消除外周顆粒滯留，作為權(quán)宜之計(jì)，可用膠布封住數(shù)個(gè)中央?yún)^(qū)小孔，使周邊區(qū)氣流增加，可消除顆粒滯留。相反，應(yīng)選用周邊小孔總面積相對(duì)較小的底板，必要時(shí)也可用膠布封住幾個(gè)周邊區(qū)小孔，不讓周邊區(qū)顆粒劇烈“沸騰"；這也可使流經(jīng)導(dǎo)流管的顆粒升得更高。

（5）調(diào)節(jié)導(dǎo)流管下端與分布板的間距調(diào)節(jié)導(dǎo)流管下端與分布板間距可控制進(jìn)入導(dǎo)流管的顆粒數(shù)量據(jù)文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)，在一般正常的底噴包衣過程中，導(dǎo)流管內(nèi)顆粒所占的空間約為空筒內(nèi)容積的1-5%。當(dāng)然我們?cè)趯?shí)際工作中只能憑經(jīng)驗(yàn)控制進(jìn)入導(dǎo)流管的顆粒數(shù)量，但要了解顆粒數(shù)量多少的利弊關(guān)系。間距過小，進(jìn)入導(dǎo)流管的顆粒稀疏，會(huì)使部分包衣液霧滴經(jīng)顆粒間隙逃逸。

       縮小間距還會(huì)延長(zhǎng)顆粒循環(huán)周期，減少循環(huán)次數(shù)，不利于均勻包衣。顆粒進(jìn)入導(dǎo)流管并非每次都會(huì)遇到包衣液霧滴，而且相遇的概率只有百分之幾，所以進(jìn)入導(dǎo)流管的顆粒過多，會(huì)使大多數(shù)顆粒作無效運(yùn)動(dòng)，徒然遭到不必要的摩損，有時(shí)還會(huì)增加顆粒相互粘連的機(jī)會(huì)。此外，調(diào)節(jié)間距還可小幅度調(diào)節(jié)顆粒流化狀態(tài)。比如遇到導(dǎo)流管外側(cè)顆粒滯留不動(dòng)時(shí)，增加間距，可促使滯留顆粒啟動(dòng)。因?yàn)樵黾娱g距，也就增加了導(dǎo)流管下面顆粒層的厚度，增大了阻力，逼使空氣流向周邊小孔。

３、選擇合適操作參數(shù)空氣流量（進(jìn)風(fēng)量）

       流動(dòng)空氣是驅(qū)動(dòng)顆粒流化的動(dòng)力，合適的空氣流量使得顆粒保持正常流化狀態(tài)。雖然空氣同時(shí)還有熱量交換和水分負(fù)載的任務(wù)，但一般不會(huì)因其它目的去改變空氣流量，破壞正常流化狀態(tài)空氣流量以前用風(fēng)門調(diào)節(jié)，現(xiàn)在大多用變頻器調(diào)節(jié)。有的設(shè)備安裝有風(fēng)量計(jì)，能顯示實(shí)際風(fēng)量。

4、進(jìn)風(fēng)溫度、和物料溫度

       進(jìn)風(fēng)溫度不能過高物料溫度一般控制在40—50℃，進(jìn)風(fēng)溫度過高也就相當(dāng)于到流通的溫度過高導(dǎo)流筒他是流化床包衣的核心因?yàn)檫@個(gè)點(diǎn)是物料與包衣液接觸的點(diǎn)溫度過高形成霧化干燥溫度過低會(huì)導(dǎo)致流化不暢甚至物料結(jié)塊以目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)流化床的廠家來看還沒有能夠準(zhǔn)確檢測(cè)到到流通噴液當(dāng)中的準(zhǔn)確溫度。

底噴包衣機(jī)物料溫度過低小丸的水分出不去還會(huì)形成念連，而有的包衣須在低溫下包衣如水分散體包衣(例如丙烯酸脂聚合物水分散體)，一般在較低溫度下包衣，這樣有利于獲得致密的包衣層。

5、包衣液流量

       包衣液噴霧速率不能太快，否則會(huì)使局部顆粒太濕，相互粘連。其實(shí)，顆粒粘連的主要原因不在于整體物料干燥不夠充分，而是小部分顆粒經(jīng)過噴霧區(qū)時(shí)接受了過多的包衣液。所以只提高進(jìn)風(fēng)溫度，往往還不能顯著提高噴液速率。

6、霧化氣體壓力

       包衣液在高速空氣作用下形成霧滴。霧滴大小與空氣壓力有關(guān)，還與液體流量有關(guān)。壓力太小，不能讓包衣液充份霧化，霧炬中可見到較粗液滴；反之，霧滴過細(xì)，會(huì)出現(xiàn)噴霧干燥，霧滴不能在顆粒表面很好鋪展，影響成膜質(zhì)量。

7、底噴包衣機(jī)常見的問題

7.1、靜電

       顆粒在流化床內(nèi)不停運(yùn)動(dòng)，相互摩擦，有靜電產(chǎn)生，導(dǎo)致顆粒相互吸引，也被筒壁吸附，顆粒不能正常流化。靜電的出現(xiàn)反映顆粒己經(jīng)比較干燥。用有機(jī)溶液包衣，或在北方干燥季節(jié)包衣更容易產(chǎn)生靜電。提高進(jìn)風(fēng)相對(duì)濕度可有效消除靜電。降低進(jìn)風(fēng)溫度，適當(dāng)增大包衣液的流量，都能增加相對(duì)濕度；啟動(dòng)增濕裝置，直接增加空氣濕度。

7.2粘連

       底噴包衣過程中經(jīng)常會(huì)有顆粒間相互粘連。這分兩種現(xiàn)象：一是有2－3個(gè)顆粒相互粘連；二是有更多顆粒相互粘連，同時(shí)還可感覺到顆粒之間還未*干透。造成前一種現(xiàn)象的原因多半是噴液太快；造成后一種現(xiàn)象的原因是有物料沾結(jié)在噴嘴上面，破壞了正常霧化，或是噴槍組件接縫滲出了少量包衣液。碰到前一種情況（而且不嚴(yán)重），及時(shí)停止噴液，繼續(xù)流化，促使粘連顆粒解離，然后減少噴液量，繼續(xù)包衣。碰到后一種情況，要立即停機(jī)，篩除粘連顆粒，找出原因，采取措施，然后才能繼續(xù)包衣。

7.3、顆粒流動(dòng)不暢

       有時(shí)會(huì)出現(xiàn)正常流動(dòng)的顆粒一會(huì)兒變得流動(dòng)不暢的情況。這可能是顆粒太干，有靜電產(chǎn)生，也可能是顆粒整體太濕，以致顆粒表面粘滯。解除的辦法是增加或減少噴液速率。

7.4、堵槍

       堵槍是指固形物堵塞噴嘴，包衣液輸送受阻。解除的辦法就是停機(jī)疏通噴嘴。包衣液經(jīng)60目或80目篩預(yù)先過濾，可減少堵塞。含滑石粉之類不溶性固體的包衣液應(yīng)在包衣過程中持續(xù)攪拌。使用超細(xì)滑石粉(1250目)可減少堵塞。

7.5、提高包衣速率

       顆粒包衣一般需要噴霧大量包衣液，操作者總感到包衣耗時(shí)太長(zhǎng)。包衣周期較長(zhǎng)的主要原因是噴液速率不能加快。目前提高噴液速率的辦法之一是使用多支(例如3支)噴槍。Glatt公司的流化床安裝了HS附件，也能有效提高噴液速率。HS附件是一個(gè)套在噴槍外的不銹鋼小圓筒，能阻擋顆粒與剛離開噴嘴的霧滴相接觸，減少顆粒相互粘連的機(jī)會(huì)。